Die FMT ist eine therapeutische Methode, bei der gesunde Darmbakterien von einem sorgfältig ausgewählten Spender auf eine Person mit einem gestörten oder geschädigten Mikrobiom übertragen werden. Ziel ist es, ein gesundes mikrobielles Ökosystem wiederherzustellen, das Folgendes bewirken kann:

• Verbesserung der Verdauung und Nährstoffaufnahme
  
• Stärkung des Immunsystems
  
• Entzündungsreduktion
  
• Unterstützung der Stoffwechsel- und psychischen Gesundheit

FMT wird bereits weltweit in klinischen Umfeldern eingesetzt, insbesondere bei Patienten mit chronischen Darminfektionen wie Clostridioides difficile. Studien zeigen auch, dass FMT andere Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen (IBD), Reizdarmsyndrom (IBS), Stoffwechselprobleme, Allergien, Autoimmunerkrankungen und Störungen der Darm-Hirn-Achse wie Angstzustände, Depressionen und Schlafstörungen verbessern kann.

Unser Ziel ist es, die FMT für alle Patienten in Deutschland und Europa sicher und zugänglich zu machen.

FMT-Kapseln

Die traditionelle FMT wird am häufigsten als flüssige Suspension verabreicht, die mittels Koloskopie, endoskopischer Verfahren oder rektaler Einläufe eingebracht wird. Obwohl effektiv, sind diese Methoden invasiv, erfordern klinische Einrichtungen und medizinisches Personal und können für Patienten unangenehm oder sogar beunruhigend sein. Darüber hinaus sind solche Verfahren nicht ideal, wenn die Behandlung mehrere Verabreichungen über einen längeren Zeitraum erfordert, da jede Sitzung Terminplanung, Vorbereitung und Genesung verlangt.

Unser Ansatz bietet eine moderne Alternative, indem die FMT in Form von oral verabreichten Kapseln angeboten wird. Dieses Format verbessert das Patientenerlebnis erheblich. Kapseln können zu Hause eingenommen werden, ohne dass invasive Verfahren oder Krankenhausbesuche erforderlich sind, was den Prozess diskreter, bequemer und zugänglicher macht. Kapseln ermöglichen kontrollierte, wiederholte Dosierungsschemata, die für die Mikrobiom-Rekonstruktion oft notwendig sind, ohne die Patienten wiederholten klinischen Eingriffen auszusetzen.

Spender

Die Qualität und Sicherheit der FMT hängt vollständig von der Gesundheit des Spenders ab. Aus diesem Grund durchläuft jeder potenzielle Spender einen strengen Auswahl- und Testprozess, bevor er in unser Programm aufgenommen wird. Zunächst füllen Spender einen detaillierten Gesundheits- und Lebensstilfragebogen aus, um Risikofaktoren wie kürzlichen Antibiotikagebrauch, chronische Krankheiten, Magen-Darm-Probleme oder Reisen in Hochrisikogebiete auszuschließen.

Kandidaten, die diese Erstprüfung bestehen, unterziehen sich umfassenden Labortests. Stuhlproben werden auf eine Vielzahl schädlicher Bakterien, Viren und Parasiten, einschließlich wichtiger gastrointestinaler Erreger, untersucht. Darüber hinaus werden die Spender auf Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis und andere relevante blutübertragbare Infektionen getestet.

Die Spenderzulassung ist nicht dauerhaft. Alle aktiven Spender werden regelmäßig neu bewertet, und jeder Spendezyklus wird von wiederholten Tests und Gesundheitsüberwachung begleitet. Sollte sich eine Unregelmäßigkeit oder ein positives Ergebnis zeigen, wird der Spender sofort vom Programm ausgeschlossen und sein Material nicht verwendet.

Dieser strenge Screening-Prozess stellt sicher, dass nur gesunde, sorgfältig kontrollierte Spender zu unseren Produkten beitragen und den Patienten die höchstmögliche Sicherheit bieten.

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Personalisierung

Nicht alle Patienten profitieren gleichermaßen von derselben mikrobiellen Zusammensetzung. Die traditionelle FMT verwendet oft einen einzelnen Spender oder einen festen Spenderpool für alle Empfänger, was zwar im Allgemeinen das Darmgleichgewicht wiederherstellen kann, aber spezifische mikrobielle Defizite bei einzelnen Patienten nicht berücksichtigt.

Wir entwickeln einen personalisierten Anpassungsansatz, der darauf abzielt, die Behandlungsergebnisse erheblich zu verbessern. Im Rahmen dieses Premium-Services wird jeder Patient eine Sequenzierung des Darmmikrobioms erhalten, um sein einzigartiges mikrobielles Profil zu analysieren. Diese Analyse ermöglicht es uns, zu identifizieren, welche Bakteriengruppen fehlen, in geringer Häufigkeit vorhanden oder anderweitig funktionell geschwächt sind.

Basierend auf diesen Erkenntnissen wird der Patient mit dem am besten geeigneten Spender oder einer Spenderkombination aus unserer Biobank zusammengebracht, die speziell ausgewählt wurden, um die mikrobiellen Bedürfnisse des Patienten zu ergänzen, anstatt eine Einheitslösung anzubieten. Durch die maßgeschneiderte Spenderauswahl streben wir an, die Wirksamkeit der FMT zu erhöhen, eine länger anhaltende Mikrobiom-Wiederherstellung zu unterstützen und uns einer präziseren, datengesteuerten Behandlungsmethode zuzuwenden.

Dieser personalisierte Matching-Service wird ein höherwertiges Angebot sein, das vor der Behandlung eine diagnostische Sequenzierung erfordert und den Patienten einen gezielteren therapeutischen Ansatz sowie potenziell schnellere, zuverlässigere Ergebnisse bietet.

Eigenen Spender mitbringen

Manche Patienten fühlen sich wohler, Spenderaterial von jemandem zu erhalten, den sie persönlich kennen, wie einem Familienmitglied, Partner oder engen Freund. Wir bieten einen optionalen „Bring Your Own Donor“-Service an, der es uns ermöglicht, Kapseln von einem Spender Ihrer Wahl vorzubereiten.

Persönliche Vertrautheit ersetzt jedoch keine medizinischen Sicherheitsstandards. Jeder private Spender muss denselben medizinischen Screening-Prozess durchlaufen wie unsere registrierten Spender, einschließlich Gesundheitsfragebögen, Stuhlpathogen-Tests und Bluttests auf Infektionskrankheiten. Nur Personen, die alle Sicherheitskriterien erfüllen, können zugelassen werden. Wenn der Spender einen Teil des Screenings nicht besteht, kann seine Probe ausnahmslos nicht verwendet werden.

Diese Option bietet den Patienten zusätzliche Flexibilität und emotionale Sicherheit, während gleichzeitig das höchste Maß an klinischer Sicherheit gewährleistet wird.

Verfügbarkeit

Unsere Kapsel-basierte FMT-Behandlung ist noch nicht verfügbar. Wir arbeiten eng mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zusammen, um die offizielle Zulassung zu erhalten. Unser Ziel ist es, diese Therapie so schnell wie möglich in Deutschland legal und sicher verfügbar zu machen. Die behördliche Zulassung ist jedoch ein komplexer Prozess, der zum Schutz der Patienten entwickelt wurde und nicht (und sollte nicht) überstürzt werden.

Wir erwarten die Verfügbarkeit derzeit für Anfang 2027. Dieser Zeitplan kann sich je nach behördlichen Anforderungen, Sicherheitsbewertungen und laufender Koordination mit den Behörden verschieben, aber unsere Priorität bleibt die vollständige Einhaltung und Patientensicherheit.

In der Zwischenzeit sollten Patienten vorsichtig sein. Einige Unternehmen aus den Niederlanden und der Slowakei bieten bereits FMT-Produkte an Kunden in Deutschland an, ohne eine deutsche Lizenz oder behördliche Genehmigung zu besitzen. Solche Produkte erfüllen möglicherweise nicht die Sicherheits- und Qualitätsstandards, die nach deutschem Recht erforderlich sind, und die Verwendung unregulierter Materialien kann zu schlechten Behandlungsergebnissen oder im schlimmsten Fall zu Risiken wie der Übertragung von Infektionen führen.

Wir empfehlen dringend, auf unser zugelassenes Produkt zu warten, das unter hohen Sicherheitsstandards, von geprüften Spendern und mit Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hergestellt wird, um Wirksamkeit und Patientenschutz zu gewährleisten.

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