Un microbioma intestinale sano, assunto in capsula invece che somministrato tramite colonscopia.
Stiamo sviluppando un trattamento FMT da assumere a casa. Lavoriamo alla sua approvazione insieme al BfArM: fino ad allora il trattamento non è ancora disponibile.
Nel trapianto di microbiota fecale (FMT), detto anche trapianto di feci, batteri intestinali sani provenienti da un donatore accuratamente selezionato vengono trasferiti a una persona il cui microbioma è squilibrato o danneggiato. L'obiettivo è ricostruire un ecosistema microbico sano.
L'FMT è consolidato soprattutto per le infezioni ricorrenti da Clostridioides difficile. Per altre patologie, come le malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD), la sindrome dell'intestino irritabile, i disturbi metabolici o l'asse intestino-cervello, i suoi benefici sono attualmente oggetto di ricerca.
Perché è importante avere un microbioma sano
Il nostro obiettivo è rendere l'FMT sicuro e accessibile per i pazienti in Germania e in Europa.
L'FMT viene solitamente somministrato come sospensione liquida tramite colonscopia, endoscopia o clistere. È un metodo efficace, ma invasivo, e per molti pazienti scomodo o addirittura angosciante.
Forniamo l'FMT in capsule da assumere per via orale. Puoi assumerle a casa, senza procedure e senza andare in ospedale.
Dosi ripetute senza procedure ripetute.
La qualità e la sicurezza dell'FMT dipendono interamente dalla salute del donatore. Per questo ogni donatore segue un rigoroso processo di selezione e di test prima di entrare nel nostro programma.
Un questionario dettagliato sulla salute e sullo stile di vita esclude rischi quali l'assunzione recente di antibiotici, malattie croniche, problemi intestinali o viaggi in regioni ad alto rischio.
I campioni di feci vengono esaminati in laboratorio per individuare un'ampia gamma di batteri, virus e parassiti nocivi, inclusi i principali patogeni intestinali.
Gli esami del sangue servono a individuare malattie infettive come l'HIV, l'epatite e altre infezioni trasmissibili attraverso il sangue.
L'idoneità non è mai definitiva. Ogni ciclo di donazione prevede test ripetuti e, alla minima irregolarità, il donatore viene escluso immediatamente e il materiale non viene utilizzato.
Non tutti i pazienti traggono uguale beneficio dalla stessa composizione microbica. Ecco perché stiamo sviluppando altre due opzioni.
Prima del trattamento, il tuo microbioma intestinale viene sequenziato per capire quali gruppi batterici mancano, sono scarsi o funzionalmente indeboliti.
Su questa base selezioniamo dalla nostra biobanca il donatore o la combinazione di donatori che meglio integra il tuo microbioma, invece di una soluzione uguale per tutti.
L'obiettivo: un trattamento più mirato e basato sui dati.
Alcuni pazienti si sentono più a loro agio con il materiale di un donatore che conoscono, come un familiare, il partner o un amico stretto. Su richiesta prepariamo le capsule da un donatore di tua scelta.
Si applicano esattamente gli stessi controlli medici previsti per i nostri donatori registrati. Chi non supera anche solo una parte dei controlli non può donare, senza eccezioni.
Gli stessi standard di sicurezza, senza eccezioni.
Il nostro trattamento FMT a base di capsule non è ancora disponibile. Stiamo collaborando a stretto contatto con l'Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici (BfArM) per ottenerne l'approvazione ufficiale, affinché la terapia sia disponibile in Germania in modo legale e sicuro.
Attualmente prevediamo la disponibilità all'inizio del 2027. La tempistica potrebbe variare in base ai requisiti normativi e alle valutazioni di sicurezza, poiché l'approvazione tutela i pazienti e non può essere affrettata.
Vuoi ricevere informazioni sul lancio, sulle nuove ricerche e sull'accesso anticipato? Scrivici.
Attenzione alle offerte non autorizzate: alcuni fornitori provenienti dai Paesi Bassi e dalla Slovacchia vendono già prodotti FMT a clienti in Germania senza una licenza o un'autorizzazione tedesca. Tali prodotti potrebbero non soddisfare gli standard di sicurezza e qualità richiesti dalla legge tedesca e, nel peggiore dei casi, possono trasmettere infezioni.
Ogni capsula parte da un donatore sano. E, in qualità di medico o clinica, puoi collaborare con noi su studi e applicazioni di FMT.
