Zdrowy mikrobiom jelitowy, przyjmowany w kapsułce zamiast podawany podczas kolonoskopii.
Opracowujemy terapię FMT, którą możesz przyjmować w domu. Razem z BfArM pracujemy nad jej dopuszczeniem; do tego czasu nie jest jeszcze dostępna.
W przeszczepie mikrobioty jelitowej (FMT), nazywanym też przeszczepem kału, zdrowe bakterie jelitowe od starannie przebadanego dawcy są przenoszone do osoby, której mikrobiom jest zaburzony lub uszkodzony. Celem jest odbudowa zdrowego ekosystemu drobnoustrojów.
FMT ma ugruntowaną pozycję przede wszystkim w leczeniu nawracających zakażeń Clostridioides difficile. W innych schorzeniach, takich jak nieswoiste zapalenia jelit, zespół jelita drażliwego, zaburzenia metaboliczne czy oś jelitowo-mózgowa, jego korzyści są obecnie badane.
Dlaczego zdrowy mikrobiom jest ważny
Chcemy, aby FMT było bezpieczne i dostępne dla pacjentów w Niemczech i w Europie.
FMT podaje się zwykle jako płynną zawiesinę podczas kolonoskopii lub endoskopii albo w postaci wlewki doodbytniczej. Jest to skuteczne, ale inwazyjne, a dla wielu pacjentów nieprzyjemne lub nawet obciążające.
Podajemy FMT w kapsułkach przyjmowanych doustnie. Możesz je przyjmować w domu, bez zabiegu i bez wizyty w szpitalu.
Powtarzane dawki bez powtarzanych zabiegów.
Jakość i bezpieczeństwo FMT zależą w całości od stanu zdrowia dawcy. Dlatego każdy dawca przechodzi rygorystyczny proces kwalifikacji i badań przed dołączeniem do naszego programu.
Szczegółowy kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia pozwala wykluczyć takie czynniki ryzyka jak niedawne przyjmowanie antybiotyków, choroby przewlekłe, problemy jelitowe lub podróże do regionów wysokiego ryzyka.
Próbki kału są badane laboratoryjnie pod kątem szerokiego spektrum szkodliwych bakterii, wirusów i pasożytów, w tym głównych patogenów jelitowych.
Badania krwi pozwalają wykryć choroby zakaźne, takie jak HIV, zapalenie wątroby i inne infekcje przenoszone przez krew.
Kwalifikacja nigdy nie jest przyznawana na stałe. Każdy cykl oddawania wiąże się z ponownymi badaniami, a przy jakiejkolwiek nieprawidłowości dawca jest natychmiast wykluczany, a materiał nie jest wykorzystywany.
Nie każdy pacjent korzysta w równym stopniu z tego samego składu mikrobiologicznego. Dlatego opracowujemy dwie kolejne opcje.
Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzamy sekwencjonowanie mikrobiomu jelitowego, aby sprawdzić, które grupy bakterii są nieobecne, występują w niewielkiej ilości lub są osłabione pod względem funkcjonalnym.
Na tej podstawie wybieramy z naszego biobanku dawcę lub kombinację dawców, która najlepiej uzupełni Twój mikrobiom, zamiast stosować jedno rozwiązanie dla wszystkich.
Cel: bardziej ukierunkowane, oparte na danych leczenie.
Niektórzy pacjenci czują się pewniej z materiałem od osoby, którą znają, na przykład członka rodziny, partnera lub bliskiego przyjaciela. Na życzenie przygotowujemy kapsułki od wybranego przez Ciebie dawcy.
Obowiązuje dokładnie to samo badanie medyczne co u naszych zarejestrowanych dawców. Kto nie przejdzie któregokolwiek etapu, nie może zostać dawcą, bez wyjątków.
Te same standardy bezpieczeństwa, bez wyjątków.
Nasza terapia FMT w kapsułkach nie jest jeszcze dostępna. Ściśle współpracujemy z Federalnym Instytutem Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) nad jej oficjalnym dopuszczeniem, aby terapia była dostępna w Niemczech legalnie i bezpiecznie.
Obecnie spodziewamy się dostępności na początku 2027 roku. Harmonogram może się przesunąć z powodu wymogów regulacyjnych i ocen bezpieczeństwa, bo dopuszczenie chroni pacjentów i nie da się go przyspieszyć.
Chcesz dowiedzieć się o premierze, nowych badaniach i wczesnym dostępie? Napisz do nas.
Uważaj na nieautoryzowane oferty: niektórzy dostawcy z Holandii i Słowacji sprzedają już produkty FMT klientom w Niemczech bez niemieckiej licencji ani dopuszczenia. Takie produkty mogą nie spełniać standardów bezpieczeństwa i jakości wymaganych przez niemieckie prawo, a w najgorszym przypadku mogą przenosić choroby zakaźne.
Każda kapsułka zaczyna się od zdrowego dawcy. A jako lekarz lub klinika możesz współpracować z nami przy badaniach i zastosowaniach FMT.
